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重組蛋白是應用了重組DNA技術而獲得的蛋白質。用于生產(chǎn)重組蛋白的宿主細胞主要是大腸桿菌細胞（原核表達系統(tǒng)）、酵母細胞（真核表達系統(tǒng)）。
重組蛋白已被廣泛應用于治療性重組蛋白藥物以及藥物載體、預防性重組蛋白疫苗、免疫檢測試劑、診斷試劑開發(fā)等領域，并且在抗體藥物靶點篩選、CAR-T細胞治療、ADC偶聯(lián)藥物、酶制劑、流感病毒蛋白和細胞因子等大多數(shù)熱門研究方向發(fā)揮重要作用。
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在重組蛋白服務領域，耀海生物可為多種類型重組蛋白提供CMC一站式服務，包括重組多肽、細胞因子、載體蛋白、酶、變態(tài)反應原、VLPs、疫苗及其他類型的重組蛋白。
公司已搭建了成熟的重組蛋白CDMO服務平臺，可為客戶提供基因工程菌構建、菌種庫建立、小試工藝開發(fā)/優(yōu)化、中試工藝放大、IND申報及臨床樣品制備、質量標準建立、分析方法開發(fā)/驗證、質量管理體系建立、NDA注冊申報及商業(yè)化生產(chǎn)（MAH）的全生命周期服務，滿足客戶對重組蛋白藥物開發(fā)不同階段的商業(yè)需求。
耀海生物擁有一體化CMC開發(fā)及cGMP生產(chǎn)工藝平臺，以大腸桿菌及酵母菌表達系統(tǒng)生產(chǎn)重組蛋白、質粒、DNA片段。
質粒構建 基因合成
載體構建
菌種及菌種
建庫 原始菌種
原始菌種庫構建
二級菌種庫構建
工藝開發(fā) 發(fā)酵工藝開發(fā)
純化工藝開發(fā)
制劑工藝開發(fā)
穩(wěn)定性研究 質量標準建立
分析方法開發(fā)
分析方法轉移與驗證
IND/GMP
樣品生產(chǎn) 7L-2000L發(fā)酵規(guī)模
滿足不同生產(chǎn)需求
無菌制劑灌裝
產(chǎn)品放行 完善質量控制體系
健全質量保障體系
符合法律法規(guī)要求
注冊申報 IND申報
NDA申報
國際申報（FDA、EMA）
注冊服務咨詢
MAH 商業(yè)化生產(chǎn)
一體化的重組蛋白工藝開發(fā)能力
豐富的項目經(jīng)驗
全面的生產(chǎn)能力保障
完善的質量管理系統(tǒng)
一站式CDMO服務
擁有全面、多元化的重組蛋白工藝開發(fā)經(jīng)驗，包括：
-重組多肽、細胞因子、載體蛋白、重組酶、變態(tài)反應原、VLPs、疫苗及其他類型重組蛋白。
先進的工藝開發(fā)理念
-基于QbD（質量源于設計）的理念要求，通過DoE實驗設計，研究產(chǎn)品的關鍵質量屬性（CQA），確立關鍵工藝參數(shù)（CPP），滿足產(chǎn)品質量要求，且工藝穩(wěn)健。
成熟的平臺化工藝
-成熟的無標簽蛋白工藝開發(fā)能力，可優(yōu)化工藝步驟，大幅提升蛋白純度，保證工藝雜質及產(chǎn)品雜質殘留合格。
-平臺化工藝，可快速響應項目需求，減少試錯成本，縮短工藝開發(fā)時間。
豐富的重組蛋白CRDMO服務經(jīng)驗
＞5個IND臨床批件。
＞100個成功服務的重組蛋白CMC項目。
專業(yè)的團隊保障
-匹配經(jīng)驗豐富、穩(wěn)定的CRDMO服務團隊，具有多品類重組蛋白項目服務經(jīng)驗及技術積累，聚焦工藝路線創(chuàng)新，快速解決工藝難點，降低研發(fā)成本。
-專業(yè)PM項目管理團隊，精湛掌握生物制品開發(fā)全生命周期的項目管理，對項目關鍵路徑進行識別和管理，重點關注項目風險的識別、把控和管理。
-50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等大規(guī)模制備服務
-2條制劑生產(chǎn)線（西林瓶凍干/水針、預灌封/卡式瓶）
可提供完善的質量管理，擁有專業(yè)、規(guī)范服務保障體系，全周期符合新版藥典及GMP相關指導原則，為客戶持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品質量。
可為客戶提供從菌株構建至商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務，覆蓋臨床前、臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及MAH生物制品生產(chǎn)的各個階段。
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