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文件是規(guī)范化的基礎(chǔ)，用以保證質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。耀海生物依據(jù)GMP相關(guān)要求，建立了完備的文件保障系統(tǒng)，同時緊貼公司業(yè)務(wù)模式，確保公司所有的GMP活動均在文件體系規(guī)范下進(jìn)行，保證生產(chǎn)過程的均一性、可復(fù)制性和可追溯性。
POL: 管理方針
SOP: 標(biāo)準(zhǔn)操作流程
STP: 工藝流程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗規(guī)程
表格: 記錄、編號跟隨SOP和STP，獨立審批
現(xiàn)建設(shè)有符合GMP要求的5條微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線（各生產(chǎn)線配有獨立潔凈空調(diào)系統(tǒng)，互不干擾）、2條制劑生產(chǎn)線（產(chǎn)線采用獨立的模塊化設(shè)計，避免交叉污染），及一個現(xiàn)代化的質(zhì)量研究服務(wù)中心，并且擁有涵蓋理化、生化、微生物檢測項目的質(zhì)量檢測平臺。
車間設(shè)計、運行和管理均符合GMP規(guī)范，生產(chǎn)人員經(jīng)過全面GMP培訓(xùn)，同時配備了QA和驗證人員，確保GMP廠房內(nèi)所有生產(chǎn)管理活動均在文件體系規(guī)范下進(jìn)行，保證生產(chǎn)過程的可復(fù)制性和可追溯性。生產(chǎn)全過程合規(guī)可靠，可幫助客戶高質(zhì)量完成項目委托生產(chǎn)服務(wù)。
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