mRNA技術應用場景廣闊，預防性疫苗管線覆蓋流感、RSV、CMV、HIV流感，治療性疫苗集中于腫瘤疫苗領域，治療性藥物包括通過mRNA技術替代抗體、細胞因子、造血因子、干擾素、白介素、重組酶等重組蛋白藥物。
mRNA藥物的生產工藝及質量研究方法也是需要攻克的一大難關。在生產工藝開發的同時，需要有完整、靈敏、穩定的分析方法做支持。
2023年4月， 耀海生物北京大興微生物合成藥物研發服務平臺正式投入運營，搭建了以核酸藥物工藝開發、重組蛋白藥物工藝開發及生物制品質量研究等在內的三大技術服務平臺，持續構筑公司在微生物合成藥物領域的技術和服務領先優勢。
耀海mRNA藥物分析方法開發及樣品檢測服務平臺
基于全面的設備設施保障、先進多元化的檢測方法及嚴格的質控放行標準，耀海生物核酸藥物分析方法與質量研究服務平臺，目前已具備了針對30多種不同質量屬性進行深入分析的檢測能力。
分析方法覆蓋質粒純度、濃度、雜質；mRNA原液Poly A尾產物長度、加帽率、純度；LNP-mRNA成品的LNP組分鑒別、定量、Zeta電位、粒度、包封率；及工藝過程中使用的各種酶殘留檢測控制等多方面，可為 mRNA 疫苗與藥物研發提供更準確、更快速、更靈敏的分析檢測，全面滿足客戶項目研發需求。
服務內容
提供mRNA、siRNA、質粒等各類核酸藥物/疫苗產品的分析方法開發及分析質控服務。
提供從序列設計，到質粒制備、體外轉錄(IVT)、純化、LNP包封等研發生產過程中各個環節的中控、放行及表征服務。
提供生產過程中各類殘留物質，如殘留反應物、殘留蛋白酶、殘留DNA/RNA/宿主蛋白、殘留溶劑等分析檢測服務。
提供mRNA/mRNA-LNP等穩定性研究服務。
質粒階段關鍵質量屬性列表
備注：針對科研級樣品，檢測項目如有升級檢測需求，可任選增加，歡迎詳詢。
mRNA原液階段關鍵質量屬性列表
備注：針對科研級樣品，檢測項目如有升級檢測需求，可任選增加，歡迎詳詢。
LNP-mRNA制劑階段關鍵質量屬性列表
備注：針對科研級樣品，檢測項目如有升級檢測需求，可任選增加，歡迎詳詢。
服務優勢
案例分享
mRNA完整性檢測實例
Ladder結果展示
目的mRNA樣品結果
實驗結果
mRNA加帽率檢測（LC-MS）實例
實驗方法：LC-MS
實驗結果：加帽率＞90%
5’端mRNA酶解片段TIC圖
5’端mRNA酶解片段質譜圖
mRNA加尾分布檢測（LC-MS）實例
樣品處理：RNase T1酶切+磁珠凈化
樣品前處理后一級質譜圖
樣品處理：RNase T1酶切+磁珠凈化
質譜強度與PolyA長度關系圖
LNP各組分鑒別檢測實例
實驗結果
結果分析
通過使用該色譜方法，可實現對四種脂質成分的完全基線分離，準確鑒別出LNP四種成分。
