截止至目前，已成功服務(wù)百余個國內(nèi)外客戶，具備豐富的純化產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。

耀海生物

擁有豐富的CMO服務(wù)經(jīng)驗，匹配多樣化的層析系統(tǒng)

可快速完成純化工藝的轉(zhuǎn)移和放大，制備高純度、高活性、無毒害物質(zhì)殘留的目的產(chǎn)物，高質(zhì)量滿足放行標(biāo)準(zhǔn)，以符合下游制劑生產(chǎn)需要。

重組蛋白純化生產(chǎn)服務(wù)詳情

服務(wù)特色

成熟的GMP管理體系
車間人員、QA/QC人員均經(jīng)過嚴(yán)格的GMP培訓(xùn)和指導(dǎo)，遵守新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的各項規(guī)范。

多規(guī)模的純化系統(tǒng)
5條獨立的純化生產(chǎn)線，配備6-600L/h流速的低壓層析系統(tǒng)、多規(guī)格的配液罐和層析柱、工業(yè)制備用高壓色譜儀、以及5-60L超濾系統(tǒng)。

標(biāo)準(zhǔn)的GMP級防爆車間
防爆配液系統(tǒng)符合防爆要求，車間安裝靜電釋放儀，并配備可燃?xì)怏w報警裝置，可滿足反相層析等特殊工藝配液需求。

合規(guī)的檢測放行標(biāo)準(zhǔn)
對物料（原輔料）進(jìn)行品牌和批號核實，對關(guān)鍵物料進(jìn)行放行檢測，保障物料的一致性和有效性。

單項目運(yùn)行體系
每個時間段內(nèi)、每個車間僅允許單個項目的運(yùn)行，有效防止污染和混淆，清場合格后，方可開展下個項目。

★★★為滿足反相層析等特殊工藝中的有機(jī)溶劑配液需求，耀海生物純化車間配備有防爆配液系統(tǒng)，符合防爆要求，車間安裝靜電釋放儀，并配備可燃?xì)怏w報警裝置。

純化工藝放大經(jīng)驗分享

層析純化生產(chǎn)時，過濾澄清這一操作必不可少。澄清的目的是進(jìn)一步去除顆粒物質(zhì)、避免對下游純化的不利影響，通常使用中空纖維或膜包完成，工藝轉(zhuǎn)移或放大過程中的關(guān)鍵參數(shù)包括處理批量、膜面積和流速。

層析純化，即采用不同的層析填料，將不同大小、電荷、極性和特異性的雜質(zhì)去除，得到高純度目的產(chǎn)物的過程。生產(chǎn)車間通常選擇手動/自動層析系統(tǒng)、層析柱和填料完成層析純化，工藝轉(zhuǎn)移中的關(guān)鍵參數(shù)包括：處理批量、柱體積、上樣體積和流速。