在生物藥物研發生產過程中，質量管理與控制是至關重要的一環。

耀海生物秉持以“質量為本、完善合規、簡單高效、團結協作”的質量方針為指引，將質量管理視為公司的生命線，建立了符合NMPA、FDA、EMA等法規要求的質量管理體系，并在不斷的創新發展過程中，持續完善和提升質量管理體系。堅持以確保產品質量為目標，以客戶滿意為宗旨，致力于為廣大合作伙伴提供符合FDA、EMA、NMPA的IND和臨床階段樣品制備，及滿足NMPA商業化階段的藥品生產的全方位質量管理服務。

耀海生物擁有符合GMP規范的大規模生物藥商業化生產基地，于2012年取得治療用生物制品的藥品生產許可證，并多次通過國家藥監局藥品注冊現場核查和GMP符合性檢查。經藥監部門審核通過的質量管理體系，貫穿從研發到商業化階段的全流程。

耀海生物質量管理體系建立原則

?質量體系覆蓋藥品從研制至商業化生產的全生命周期。

?質量體系基于國內外現行的法律法規，遵循CMC（化學，生產與控制）活動的法律法規要求。

?結合CRDMO業務特點，靈活滿足客戶對藥品委托研究和委托生產的需求。

Q10藥品全生命周期質量管理

文件保障系統

耀海生物依據GMP相關要求，建立了完備的文件保障系統，同時緊貼公司業務模式，確保公司所有的GMP活動均在文件體系規范下進行，保證生產過程的均一性、可復制性和可追溯性。

耀海生物擁有1500平方米的獨立QC實驗室，基于自身豐富的GMP質量管理經驗，通過質量控制（QC）團隊與生產、質量保證團隊密切合作，不斷提升在生物藥原輔料檢測、中間過程控制、穩定性研究及產品放行檢測等方面服務能力，旨在為客戶提供持續穩定的質量服務。同時，建立了完善的質量控制體系，符合各法規要求，質量體系貫穿QC檢驗各階段。

目前，公司建立了完善的理化、微生物學、生物化學方面的質量檢測平臺，可根據產品的不同理化特性，建立了針對不同產品的質量控制方法。憑借豐富的實驗室品質管理經驗及分析檢測能力，匹配行業一流的檢測設備，能夠滿足生物制品（重組蛋白、多肽類、質粒產品等）放行檢測要求，支持生物藥開發全生命周期的分析與質控需求。

憑借豐富的實踐經驗和日臻完善的質量管理服務體系，耀海生物已成功賦能兩百余個客戶項目，贏得客戶廣泛贊譽，在CRDMO服務行業內堅定了堅實的服務口碑。

未來，耀海生物將繼續堅持以客戶滿意為目標，秉承“質量為本、完善合規、簡單高效、團結協作”的質量方針，通過持續的監控、回顧、定期更新來不斷完善質量管理體系，以滿足客戶對商業化生產的高期望，靈活應對客戶對臨床階段cGMP合規性的需求，向客戶提供卓越的服務和可信賴的產品質量，為藥品研發生產保駕護航。