生物制品上市申請作為生物制品研發(fā)末尾、也是關(guān)鍵的步驟，涉及的流程和要求比較復(fù)雜。藥品注冊流程的順暢與否在整個項目周期中扮演著至關(guān)重要的角色，它將直接影響到創(chuàng)新成果能否及時、合規(guī)地轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品，關(guān)乎研發(fā)投資的回報與企業(yè)戰(zhàn)略目標的達成。同時，近幾年來，我國藥品注冊法規(guī)和應(yīng)用實踐發(fā)生了翻天覆地的變化，相關(guān)指導(dǎo)原則亦是層出不窮。
因此，對藥品注冊策略的準確把握與有效執(zhí)行，與創(chuàng)新藥研發(fā)同等重要，是決定生物醫(yī)藥項目整體成功的關(guān)鍵因素之一。
為助力正處于發(fā)展階段的創(chuàng)新藥業(yè)界同仁們拓寬藥品注冊知識邊界，本系列文章將深度萃取實戰(zhàn)經(jīng)驗精華，以新穎生動的劇場演繹手法，指引志同道合的伙伴們輕松習(xí)得并領(lǐng)悟注冊專業(yè)知識，為項目的穩(wěn)健推進提前構(gòu)筑堅實的知識基石。
01
實景再現(xiàn)
某新藥公司員工小明得知新藥典已頒布并實行，但由于部門人員經(jīng)驗尚且不足，對藥典的解讀與理解并不深刻，恐對項目產(chǎn)生影響。為此，他向公司高層匯報了潛在的注冊相關(guān)挑戰(zhàn)，尤以在動態(tài)核查過程中需要關(guān)注的方向為焦點。老板認同這些問題對項目至關(guān)重要，但鑒于自身在這方面的知識儲備有限，急需專業(yè)人士在關(guān)鍵時刻給予專業(yè)指導(dǎo)。
鑒于耀海生物是一家專業(yè)的CRDMO服務(wù)公司，且具備深厚行業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)知識，老板果斷指示小明即刻聯(lián)系耀海生物的徐星星老師尋求專業(yè)咨詢與建議，以期妥善應(yīng)對在項目注冊申報中的各項挑戰(zhàn)，確保項目順利推進。
02
耀診解答
徐老師，您好，之前您給予我們的指導(dǎo)，真的是受益匪淺，非常感謝您！今天我又帶著問題來請教您啦~
您好，感謝認可。很高興為您解答，可以說一下您的具體問題。
嗯嗯，好的，徐老師。是這樣的，關(guān)于核查啟動所考慮的品種因素和合規(guī)因素，考慮到動態(tài)風險評估，生物制品屬于高風險，盡管既往檢查結(jié)果都是根據(jù)高風險百分之百啟動核查，那么生物制品全都要進行注冊核查嗎？如果企業(yè)在近幾年申請了若干生物藥，也全都要開展注冊核查嗎？
好的，這個問題非常好，也非常關(guān)鍵！
按照現(xiàn)行新版注冊管理辦法規(guī)定，在一般工作程序里邊，上述情況是需要進行注冊核查的。比如某企業(yè)報PD-1需要核查，再報一個PD-1也是需要的。某些藥品列入生物制品的范疇是否可以豁免的相關(guān)話題，相關(guān)部門對此正在研究討論，創(chuàng)新藥風險比較高，則必按高風險處理。
好的，謝謝徐老師。還有個問題， 就是核查組在現(xiàn)場核查時，是需要抽取3批樣品嗎？
如果藥審中心提到了有動態(tài)生產(chǎn)，一般情況下核查中心默認為是一批。但如果藥審中心明確提出需要動態(tài)3批，那核查中心也只能執(zhí)行動態(tài)3批。假設(shè)動態(tài)3批現(xiàn)場檢查了，從現(xiàn)有的法規(guī)上來講，只有同時進行了GMP符合性檢查的才允許上市銷售，單純的注冊現(xiàn)場核查法規(guī)里面是沒有允許上市銷售的。
哦哦，好的好的，馬上回去就給我們相關(guān)部門著重再強調(diào)一下。對了，徐老師，如果在得到動態(tài)核查的通知后，是按照商業(yè)化批量采購物料，還是在提交上市申請前就采購。因為還要等這個檢驗物料，一般都是怎么安排時間呢？
關(guān)于時間只能給與一個建議。因為核查更多的是指上市前GMP檢查的通知。
從注冊核查角度來說，新法規(guī)定注冊核查大多都是靜態(tài)核查。關(guān)于動態(tài)核查，按照GMP符合性檢查， 希望申請人主要還是結(jié)合幾個因素，一是要結(jié)合物料檢驗放行的時間，根據(jù)這個不同的物料以及物料多少，放行時間周期長短。同時建議這個申請人在收到GMP動態(tài)核查通知之后，一定要省局保持密切的溝通。因為無論是做注冊核查也好，還是做GMP符合性檢查，在程序上其實對于這個檢查的時間，都是有時限規(guī)定的。所以實際上GMP符合性檢查，也是需要在規(guī)定的時限內(nèi)完成，建議申請人跟省局溝通好關(guān)于時間的要求，因為確實需要考慮到相關(guān)的這個資源的調(diào)配等等，商定好一個比較合適的時間來采購物料。
嗯嗯，好的，我們回頭也按照您的建議，再內(nèi)部組織一下研討。非常感謝徐老師的專業(yè)建議，您真的是太專業(yè)啦！
不客氣的。感謝您對耀海的信任。如果沒有其他問題，關(guān)于以上三個問題，我再著重強調(diào)下：
1、對于生物制品風險因素及核查頻次，需要特別關(guān)注的是：
①對于高風險100%啟動核查；中風險10%隨機抽查；低風險20%隨機抽查；抽查比例也可能會依據(jù)當年的申報情況再調(diào)整。
②對于生物制品的風險是否因核查情況進行降低，當局相關(guān)部門正在進行討論，沒有明確指令，建議按照100%。
2、針對動態(tài)核查批次，需要強調(diào)一下：
①一般默認1批動態(tài)，目前沒有法規(guī)要求3批動態(tài)，申請人應(yīng)特別關(guān)注生產(chǎn)過程中的重難點，以保證動態(tài)核查通過。
②動態(tài)核查與GMP符合性檢查同時進行的批次，核查通過的批次是可以允許上市的。
3、針對動態(tài)核查物料購買，需要特別關(guān)注的是：接受動態(tài)核查的申請人應(yīng)該與當?shù)厥〖壘趾秃瞬橹行谋３譁贤ǎ汛_認動態(tài)核查的時間安排，但整體原則是，接到動態(tài)核查通知時，除不可抗因素（例如疫情封閉、自然災(zāi)害造成停產(chǎn)等）外，不得推脫核查時間。
希望能對您的問題有所幫助，祝您注冊順利。
03
耀海生物注冊申報服務(wù)
耀海生物提供優(yōu)良、有效、準確的注冊支持，包括國內(nèi)外IND/BLA等申報服務(wù)。能夠為廣大客戶提供包括CMC咨詢服務(wù)、注冊申報策略指導(dǎo)、協(xié)助完成CMC相關(guān)CTD資料撰寫提交、協(xié)助與官方機構(gòu)溝通、指導(dǎo)研制現(xiàn)場核查、組織藥品注冊法規(guī)培訓(xùn)及會議指導(dǎo)等工作在內(nèi)的注冊法規(guī)服務(wù)。服務(wù)范疇具備覆蓋研發(fā)體系建立、IND申報、NDA申報、項目管理等服務(wù)鏈優(yōu)勢，以藥品全生命周期的管理理念，貫穿項目始終。
同時，我們的注冊法規(guī)團隊與官方權(quán)威機構(gòu)有良好的互動，可及時把握行業(yè)法規(guī)動態(tài)，并以強大的法規(guī)數(shù)據(jù)庫及文件模板數(shù)據(jù)庫，通過充分的信息整合及分析，與客戶實現(xiàn)實時信息共享，能夠為客戶在產(chǎn)品研發(fā)的整個生命周期內(nèi)提供法規(guī)策略指導(dǎo)。
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