在進行小試發(fā)酵工藝放大至生產(chǎn)規(guī)模時，耀海團隊會判斷以下關(guān)鍵因素對工藝過程及產(chǎn)物的影響：①培養(yǎng)基滅菌方式的改變；②增加一級或多級種子罐，傳代次數(shù)改變；③培養(yǎng)過程中傳質(zhì)、剪切作用不同；④補料方式存在差異（如泵的準確性）等。

我們建議在小試與GMP生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移過程中，增加中試放大的環(huán)節(jié)，以調(diào)整工藝參數(shù)使其高度契合生產(chǎn)規(guī)模。

耀海生物具有超十年微生物表達體系重組蛋白和質(zhì)粒DNA生產(chǎn)及服務(wù)經(jīng)驗，針對不同規(guī)模/品牌的發(fā)酵罐積累了豐富的工藝放大經(jīng)驗。我們可識別并控制關(guān)鍵參數(shù)，以期在中試及生產(chǎn)規(guī)模上得到與小試相當(dāng)甚至更好的發(fā)酵結(jié)果。

服務(wù)詳情

發(fā)酵工藝放大前后的差異

發(fā)酵工藝放大經(jīng)驗分享

發(fā)酵過程的關(guān)鍵參數(shù)包括溶氧量（DO）、溫度和pH，溶氧量是菌種生長狀態(tài)的有效反饋參數(shù)，溫度和pH可直接影響菌種的生長、增殖和產(chǎn)物表達。

耀海團隊基于豐富的發(fā)酵生產(chǎn)經(jīng)驗，總結(jié)了發(fā)酵工藝轉(zhuǎn)移或放大過程中的常見問題和解決方法：

Tips: 運行批次較少時，不建議制定中間品的質(zhì)量標準。可以收集相關(guān)數(shù)據(jù)，待數(shù)據(jù)足夠多時，利用統(tǒng)計學(xué)設(shè)定質(zhì)量標準和誤差范圍。