分離純化的目的是去除粗提物中的其他雜質，獲得一定純度的目標產物。小試純化工藝放大至生產規模時，耀海團隊會判斷工藝穩定性或設備差異對工藝過程及產物的影響。我們建議在小試與GMP生產的轉移過程中，增加中試放大的環節，以驗證純化工藝的穩定性和可行性，并對工藝參數加以調整使其高度契合生產規模。

層析是蛋白捕獲、中度純化和精度純化的重要工藝之一。耀海生物可提供中試規模的重組蛋白層析純化服務，涵蓋凝膠過濾層析（分子篩, SEC）、親和層析(AC)、離子交換層析(IEX)、疏水層析(HIC)、反相層析（RPC）、復合層析（MMC）等。

耀海生物具有十余年微生物體系重組蛋白和質粒DNA生產及服務經驗，我們能夠快速識別并控制關鍵參數，成功實現層析等純化工藝的放大。

服務詳情

純化工藝放大前后的差異

純化工藝放大經驗分享

層析純化生產時，過濾澄清這一操作必不可少。澄清的目的是進一步去除顆粒物質、避免對下游純化的不利影響，通常使用中空纖維或膜包完成，工藝轉移或放大過程中的關鍵參數包括處理批量、膜面積和流速。

層析純化，即采用不同的層析填料，將不同大小、電荷、極性和特異性的雜質去除，得到高純度目的產物的過程。生產車間通常選擇手動/自動層析系統、層析柱和填料完成層析純化，工藝轉移中的關鍵參數包括：處理批量、柱體積、上樣體積和流速。

耀海團隊基于豐富的純化生產服務經驗，總結了純化工藝轉移過程中的常見問題和放大策略：