全發(fā)酵液（培養(yǎng)上清+菌體）中，除目的蛋白外，還包含大量的微生物細(xì)胞、宿主蛋白(HCP)、宿主DNA(HCD)等工藝工程殘留，因此需針對目的蛋白的表達(dá)形式和理化特性，設(shè)計(jì)與開發(fā)穩(wěn)健可放大的純化工藝，從而獲得符合純度、生物活性和雜質(zhì)殘留要求的重組蛋白原液。適用于重組蛋白藥品大規(guī)模生產(chǎn)的粗純和精純方法包括：離心或過濾、高壓均質(zhì)破碎、沉淀、包涵體變復(fù)性、層析、超濾等。

作為微生物表達(dá)體系CRDMO行業(yè)領(lǐng)跑者，耀海生物工藝開發(fā)服務(wù)團(tuán)隊(duì)秉持質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)的理念，依據(jù)客戶重組蛋白表達(dá)特性(胞內(nèi)/胞外/包涵體)、理化特性和關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)，利用OFAT單因素實(shí)驗(yàn)或DoE實(shí)驗(yàn)，快速篩選層析填料、優(yōu)化離心/過濾/破碎/超濾/層析等純化工藝參數(shù)。

目前，耀海生物團(tuán)隊(duì)可對VLP疫苗、VLP載體、重組亞單位疫苗、胰島素、細(xì)胞因子、生長因子、CRISPR/Cas蛋白(核酸酶)、納米抗體、抗體片段、變應(yīng)原等多品類生物制品，開發(fā)出滿足生物活性、純度和雜質(zhì)殘留要求、且可穩(wěn)定放大的純化工藝。

服務(wù)詳情

服務(wù)特色

1 高通量填料篩選平臺(tái)

耀海生物服務(wù)平臺(tái)建立了基于96孔板實(shí)現(xiàn)層析填料的高通量篩選，涵蓋多類型陰離子交換層析填料、陽離子交換層析填料、疏水層析填料和復(fù)合層析填料。

2 純化工藝快速開發(fā)平臺(tái)

耀海生物平臺(tái)配備有十余臺(tái)AKTA Avant、AKTA Pure蛋白純化系統(tǒng)，能夠基于DoE或單因素實(shí)驗(yàn)快速探索層析工藝的優(yōu)質(zhì)組合與合格的工藝參數(shù)。

3 豐富的工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)

耀海生物平臺(tái)具備成熟的層析工藝優(yōu)化、包涵體變復(fù)性、VLP解重聚工藝平臺(tái)，開發(fā)品類含VLP疫苗、重組亞單位疫苗、多肽激素、細(xì)胞因子、抗體片段、變應(yīng)原等。

4 CRDMO服務(wù)平臺(tái)支撐

耀海生物具有超十年重組蛋白生產(chǎn)及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)團(tuán)隊(duì)貫徹產(chǎn)業(yè)化理念，小試層析步驟不超4步，保證純化工藝穩(wěn)定放大至生產(chǎn)水平。

服務(wù)案例