與傳統的小分子藥物相比，生物制品中如重組蛋白或多肽，大多具有穩定性差的特性。因此需要制定高效的制劑解決方案，以保障生物制品在生產、運輸、儲存和給藥過程中的質量穩定性，從而降低生物制品潛在的不良反應。

生物藥常用制劑類型包括預灌封注射劑、凍干粉針劑、滴眼劑、口服溶液劑、吸入制劑等，制劑工藝包括處方前研究、原液處方篩選與優化、制劑處方篩選與優化、凍干工藝開發與優化。

作為微生物表達體系CRDMO行業領跑者，耀海生物團隊秉持質量源于設計(QbD)的理念。我們依據目標蛋白的理化性質和關鍵質量屬性(CQA)，基于OFAT單因素實驗或DoE快速篩選優質的制劑處方成分/濃度和工藝參數，努力保證生物制品的穩定性。耀海團隊已針對VLP疫苗、治療用酶制劑等預防或治療類重組蛋白開發出穩定的制劑工藝。

服務詳情

服務特色

一體化的制劑開發平臺

耀海平臺整合了熱穩定性研究設備、樣品檢測設備和配液-灌裝-凍干設備。我們能夠合理設計影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，快速完成原液處方開發、制劑處方開發、配液-灌裝-凍干等工藝參數的開發。

高效快速的處方篩選平臺

依據重組蛋白質量屬性和劑型特點，我們基于單因素或DoE理念系統性開展多輪次處方篩選實驗。以期快速為客戶解決生物制品生產和儲存過程的穩定性問題。

全方位的處方及工藝考察平臺

處方和工藝開發過程中，我們全方位評估處方成分、各工藝操作單元對原液和制劑穩定性的影響。考察項目包括緩沖體系、pH、離子對、佐劑、包材，以及攪拌、震蕩造成的剪切力等。

服務案例