耀海生物致力于提供一站式質粒 CDMO 服務，建立了符合 GMP 標準的環狀質粒生產平臺和線性化質粒生產平臺，擁有成熟的工藝開發和 GMP 生產經驗，可為客戶提供質粒構建、菌種庫建庫、工藝開發、質量方法學研究、穩定性研究、非臨床研究級質粒生產到臨床級質粒 GMP 生產、注冊申報等一體化 CDMO 服務，滿足從臨床前研究、IND 申報、臨床試驗和商業化生產等不同階段的質粒服務需求。
生物制品的工藝開發是研發成果產業化的關鍵環節，其目的是使用低的成本、小型的發酵/純化和制劑規模，摸索出適用于大規模生產的工藝。工藝開發的需求場景包括pre-IND階段的工藝開發/優化與工藝驗證、臨床或商業化期間的工藝表征等。
PLATFORM
耀海質粒DNA工藝開發平臺
耀海生物質粒DNA工藝開發服務團隊秉持質量源于設計（QbD）的理念，根據菌種特性與質粒超螺旋比例等關鍵質量標準建立穩健可放大的小試工藝。
耀海質粒DNA工藝開發平臺涵蓋質粒構建、菌種構建與優勢菌篩選等構建與篩選服務。我們在工藝開發平臺下為客戶項目提供定制化小試級別發酵與純化工藝開發、制劑工藝開發服務，并同時為客戶項目提供分析方法開發與預驗證等原液/制劑全流程開發服務。耀海質粒DNA工藝開發平臺可滿足質粒DNA（原液與制劑）的工藝開發、工藝優化、工藝表征、工藝驗證和方法學開發需求。
重組質粒是細胞與基因治療(CGT)、基因編輯領域的重要載體，具體可用于：
裸質粒治療藥物
裸質粒作為基因表達載體，作為蛋白療法的替代方案
病毒載體原料
重組質粒可用于組裝慢病毒(LV)、腺相關病毒(AAV)，用于細胞與基因治療(CGT)或基因編輯
mRNA/CircRNA原料
線性化質粒作為mRNA體外轉錄模板，是mRNA/CircRNA疫苗或藥物的重要上游原料
服務詳情
上海工藝開發
下游工藝開發
分析方法開發服務
質量檢測服務
特色服務
1 成熟的優勢菌篩選平臺：平臺提供高通量、多宿主類型的大腸桿菌優勢菌篩選服務，單批可篩選100+候選菌株。
2 高通量快速開發平臺：平臺基于DoE和平行性實驗系統，高通量篩選發酵、純化、制劑工藝或處方。可滿足不同長度質粒DNA的表達量、純度、雜質殘留等開發目標，同時高度契合生產放大需求。
3 分析方法開發平臺：根據不同特性的質粒DNA，可針對性開發適合的質量分析方法；同時配合工藝路線完成關鍵項質量檢測，涵蓋生化、理化等。
4 合規性保障平臺：我們全面評估工藝過程與質量標準的合規性，如宿主來源、無動物源、抗生素類型、毒性或致敏性、純度、工藝過程殘留等，全流程符合法規申報需求。
5 豐富的質粒開發經驗：耀海生物團隊具備多質粒項目開發經驗，可針對線性化/超螺旋質粒開發穩健可放大的小試工藝。
6 CRDMO一站式服務平臺支撐：基于超十年的多品種生產及服務經驗，耀海生產團隊全流程提供生產經驗技術支持。工藝開發團隊貫徹產業化理念，能夠保證小試工藝高度契合生產需求。
7 技術轉移支持服務：工藝開發人員全流程支持小試工藝的轉移和放大。
