面對(duì)大分子藥物研發(fā)的艱巨挑戰(zhàn)，其中包括但不限于高昂的研發(fā)成本、技術(shù)壁壘的跨越、以及漫長(zhǎng)而復(fù)雜的臨床試驗(yàn)過(guò)程，企業(yè)常常需要在有限資源與緊迫時(shí)間線之間尋找平衡。這不僅考驗(yàn)著研發(fā)團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平，也對(duì)其項(xiàng)目管理與資源配置能力提出了更高標(biāo)準(zhǔn)。加之，全球監(jiān)管環(huán)境的多樣性和不斷更新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步增加了合規(guī)成本和獲批難度。因此，如何有效推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，同時(shí)保證藥物質(zhì)量與安全性，成為決定項(xiàng)目成功與否的關(guān)鍵。
適時(shí)甄選理想的CDMO合作伙伴，是決定外包項(xiàng)目成敗的核心要素。這一決策不僅關(guān)乎委托服務(wù)的質(zhì)量與效率，而且直接影響新藥研發(fā)的進(jìn)程與成果。
耀海生物憑借豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、成熟的技術(shù)平臺(tái)及完備的質(zhì)量體系，可為國(guó)內(nèi)外制藥公司提供藥物開(kāi)發(fā)生產(chǎn)一站式CDMO解決方案服務(wù)。目前已成功交付兩百余個(gè)項(xiàng)目，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報(bào)、臨床樣品GMP生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期。
耀海生物原液生產(chǎn)CDMO服務(wù)平臺(tái)
耀海生物，擁有一站式委托生產(chǎn)服務(wù)能力，能夠?yàn)榭蛻?hù)提供臨床前、臨床及上市藥品的生產(chǎn)服務(wù)。現(xiàn)建設(shè)有5條獨(dú)立的原液生產(chǎn)線，基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)的理念，產(chǎn)線建設(shè)符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求，可提供50L-100L，200L，500L，1000L和2000L等多樣化的原液生產(chǎn)服務(wù)，以支持客戶(hù)不同開(kāi)發(fā)階段的生產(chǎn)需求。依托于國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，靈活的產(chǎn)線配置，經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，能夠完全適應(yīng)不同的工藝需求，并開(kāi)展GMP體系下的生產(chǎn)服務(wù)。
服務(wù)內(nèi)容
?產(chǎn)品類(lèi)別 ：重組蛋白類(lèi)、核酸類(lèi)、納米抗體等
?表達(dá)體系 ：大腸桿菌、畢赤酵母等
?項(xiàng)目階段 ：IND、臨床I-III期、商業(yè)化生產(chǎn)等
高產(chǎn)能&高靈活性的GMP原液生產(chǎn)
?超10000㎡符合GMP要求的原液生產(chǎn)區(qū)域
?50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多規(guī)模發(fā)酵服務(wù)平臺(tái)
?獨(dú)立的上、下游生產(chǎn)區(qū)域，采用國(guó)際主流品牌的生產(chǎn)設(shè)備
?上游：5條原液生產(chǎn)線，總產(chǎn)能7500L，匹配規(guī)模齊全的發(fā)酵設(shè)備
?下游：5條純化生產(chǎn)線，配備低中高多種層析和超濾系統(tǒng)，工藝規(guī)模覆蓋面廣
?GMP廠房經(jīng)過(guò)合理設(shè)計(jì)，空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等經(jīng)過(guò)4Q驗(yàn)證，符合GMP要求
?廠房設(shè)備設(shè)施均經(jīng)過(guò)確認(rèn)，同時(shí)，可提供PQ確認(rèn)，儀器儀表多方校準(zhǔn)
?經(jīng)驗(yàn)豐富的跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，配備合規(guī)QA、運(yùn)營(yíng)QA和驗(yàn)證人員，保障質(zhì)量體系有效執(zhí)行
