2024年7月16日，耀海生物重要戰略合作伙伴北京諾思蘭德生物技術股份有限公司（以下簡稱：諾思蘭德生物）宣布，公司自主研發的治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液——“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（代號NL003）”獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《受理通知書》，標志著NL003新藥注冊申請被正式受理，進入新藥注冊審評程序。對于合作伙伴取得的這一里程碑進展，耀海生物表示熱烈的祝賀！

截圖來源：CDE官網

作為專業的微生物表達體系CRDMO一站式服務商，耀海生物在NL003項目中，主要參與了工藝轉移及工藝放大優化、臨床樣品制備和工藝驗證等多項重要技術支持及生產工作。

同時，為了加速該項目的注冊上市進程，雙方保持緊密協同。耀海生物憑借完善合規的質量管理體系，以及與藥品監管部門的良好溝通，及時取得了《藥品生產許可證》C證，并積極協助諾思蘭德生物進行B證申請，助力其產品如期提交NDA，確保上市進程順利推進。

關于NL003重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液

NL003 屬于境內外均未上市的治療用生物制品1類，是一種創新型基因治療藥物，開發用于治療嚴重下肢缺血性疾病（CLI）。目前，世界范圍內尚無有效的治療藥物，臨床治療主要依靠介入及血管搭橋等外科手術方式，治療效果不理想，存在顯著的未滿足醫療需求。與現有治療手段相比，NL003治療策略具有創新性，能通過治療性血管生成，解決血管閉塞導致的遠端缺血，達到治療目的，避免發展至嚴重危及生命或者顯著影響患者生活質量，可帶來持續的臨床獲益。

NL003Ⅲ期臨床試驗分為潰瘍與靜息痛兩個試驗方案同時進行。NL003潰瘍適應癥獲得新藥注冊申請受理通知書是該項目的重大里程碑，標志著NL003完成全部研發內容，邁出新藥上市的關鍵步伐。我們期待NL003早日獲得上市批準，為廣大下肢缺血性疾病患者帶來新希望。

關于諾思蘭德生物

北京諾思蘭德生物技術股份有限公司成立于2004年，是一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業。公司堅持以臨床需求為導向，依托自主核心技術平臺，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發和產業化。

公司藥品研發管線豐富且具有較高的成熟度，目前在研11個生物工程新藥對應13個適應癥，并已有3個進入臨床研究階段。除了NL003，其注射用重組人白細胞介素11（代號NL002）已進入Ⅲ期臨床，注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）正在開展Ⅱ期臨床研究；多個眼科藥品種陸續開發上市。公司擁有授權專利22項，先后承擔國家級“重大新藥創制”課題8項。

關于耀海生物

耀海生物，成立于2010年，是專業的專注于微生物表達體系CRDMO服務提供商，國家高新技術企業。業務聚焦在“重組蛋白/多肽、重組質粒和重組新型疫苗、納米抗體及核酸藥物等領域，致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、一體化的產研服務平臺。

公司不斷提高和完善研發、生產、質量管理與控制服務體系，構筑特色化的平臺技術，憑借優質的服務能力、豐富的項目經驗及規模保障優勢，已成功交付兩百余個項目，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報、臨床樣品GMP生產和商業化生產的全生命周期。

未來， 公司將繼續秉承“用心服務、共創未來”的服務理念，以“打造全球標準，助推新藥進程，成就健康生活”為使命，持續賦能全球新藥創制。