生物制品上市申請作為生物制品研發關鍵的步驟，涉及的流程和要求復雜。藥品注冊流程的順暢與否在整個項目周期中扮演著至關重要的角色，它將直接影響到創新成果能否及時、合規地轉化為商業化產品，關乎研發投資的回報與企業戰略目標的達成。同時，近幾年來，我國藥品注冊法規和應用實踐發生了翻天覆地的變化，相關指導原則亦是層出不窮。

因此，對藥品注冊策略的精準把握與高效執行，與創新藥研發同等重要，是決定生物醫藥項目整體成功的關鍵因素之一。

為助力正處于發展階段的創新藥業界同仁們拓寬藥品注冊知識邊界，本系列文章將深度萃取實戰經驗精華，以新穎生動的劇場演繹手法，引領志同道合的伙伴們輕松習得并領悟注冊專業知識，為項目的穩健推進提前構筑堅實的知識基石。

01實景再現

某新藥公司員工小明得知新藥典已頒布并實行，但由于部門人員經驗尚且不足，對藥典的解讀與理解并不深刻，恐對項目產生影響。為此，他向公司高層匯報了潛在的注冊相關挑戰。老板認同這些問題對項目至關重要，但鑒于自身在這方面的知識儲備有限，急需專業人士在關鍵時刻給予專業指導。

鑒于耀海生物是一家專業的CRDMO服務公司，且具備深厚行業經驗和專業知識，老板果斷指示小明即刻聯系耀海生物的徐星星老師尋求專業咨詢與建議，以期妥善應對在項目注冊申報中的各項挑戰，確保項目順利推進。

02耀診解答

徐老師，您好，我又來請教您啦！我們這邊對關于工藝驗證和生產許可證之間的關系有一些疑問，想請您從專業角度幫忙指導一下呢？

您好，感謝認可。很高興為您解答，可以說一下您的具體問題。

嗯嗯，好的，徐老師。是這樣的，我們這邊已經在進行到藥品的工藝驗證了，但是新藥典一施行，我們不知道新藥典對于生產許可證的要求是什么。 如果必須是在工藝驗證前申請生產許可證，那我們現在已經進行的步驟是否有效？如果不是在工藝驗證前具備，那具體是在什么時間段？

還有就是關于原料藥生產許可證和備案的的問題，在原料藥車間中試時，是否需要取得生產許可證？如果已經辦理了生產許可證，但是還沒有提交任何備案資料，可以申請GMP符合性檢查嗎？

這邊建議您不必擔心藥品生產許可證會影響到藥品工藝驗證，但是還是希望您盡快將所需的生產許可證申請下來，以免影響后續的上市申請等相關事宜。

關于原料藥生產許可證和備案的問題。這邊建議您還是需要取得生產許可證的以及進行前期的資料準備的。

那我們暫時就放心了，不過還是想跟您請教一下，您是怎么判斷的呢？能跟我們詳細講講么？

當然可以。首先關于工藝驗證與生產許可證之間的關系問題，根據2020年1月22日NMPA發布的《藥品注冊管理辦法》第50條規定，申請藥品上市許可時，申請人和生產企業應當已取得相應的藥品生產許可證。

由此，按照現行藥品注冊管理辦法規定，在藥品申請上市時，我們需要取得相應的生產許可證。在做工藝驗證相關工作的時候，我們在既定的場地，產線，設備上進行工藝驗證。所以藥品生產許可證，在藥品上市前申請下來即可，一般在藥品開展工藝驗證前后進行即可。藥品工藝驗證結束后需要開展加速穩定性試驗，一般需要6個月的加速穩定性數據和12個月的長期穩定性數據進行注冊上報。藥品生產許可申請受理到獲批，一般要45個工作日，在藥品注冊上報前完成核發即可。而注冊審評和現場核查時間一般是120天，優先審評一般是80天。

在提出藥品上市申請時，必須要提交包括藥品生產許可證的在內的相關生產許可證明文件，如果沒有則必然會影響藥品上市的相關流程；其次是原料藥生產許可證的問題，根據《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行)的通告》需要將該藥品作為擬生產去申請生產許可證；最后是關于GMP符合性申報的問題，依企業申請的藥品GMP符合性檢查，主要是指符合《藥品生產監督管理辦法》第十六條、第五十二條，《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第八條，《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十四條等規定，以及藥品批準證明文件明確載明需要開展藥品GMP符合性檢查等相關情形的。  

建議上市前GMP檢查與注冊核查應選擇在同一生產周期內開展， 或者同時進行，可以由CFDI與省局分別組成不同核查目的的核查小組，分別進行GMP符合性檢查跟注冊核查。以上使我們為您提供建議的主要依據，還有什么需要了解的都可以問我的哈。

我這就回去讓公司繼續進行工藝驗證，并且提醒他們在上市申請前一定要進行生產許可證的準備，有沒有具體的大概預留的緩沖期限呢。當然還有原料藥的生產許可證以及GMP符合性審查的資料準備。非常感謝您的幫助。

感謝您對耀海的信任，如果您沒有什么別的疑問，我這邊再給您總結一下，看看有沒有什么遺漏的。

首先，藥品生產許可證不是必須在藥品工藝驗證前取得。藥品生產許可申請受理到獲批，一般要45個工作日，在藥品注冊上報前完成核發即可；其次，原料藥車間中試是需要取得相應生產范圍的許可證的；最后，建議上市前GMP符合性審查與注冊核查同期進行，也可以分期進行，根據企業實際情況進行，建議提前準備充分，注冊審評和現場核查時間一般是120天，優先審評一般是80天。

希望能對您的問題有所幫助，祝您注冊順利。

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耀海生物注冊申報服務

耀海生物提供優質、高效、精準的注冊支持，包括國內外IND/BLA等申報服務。能夠為廣大客戶提供包括CMC咨詢服務、注冊申報策略指導、協助完成CMC相關CTD資料撰寫提交、協助與官方機構溝通、指導研制現場核查、組織藥品注冊法規培訓及會議指導等工作在內的注冊法規服務。服務范疇具備覆蓋研發體系建立、IND申報、NDA申報、項目管理等服務鏈優勢，以藥品全生命周期的管理理念，貫穿項目始終。

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