耀海生物獲悉，北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱：諾思蘭德），繼7月12日創(chuàng)新藥NL003項目III期臨床試驗潰瘍適應(yīng)癥獲得NDA受理申請后，該項目再次迎來突破性進(jìn)展。

8月16日，諾思蘭德研發(fā)的“重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”（代號NL003）治療下肢缺血性疾病III期臨床試驗靜息痛適應(yīng)癥按既定計劃揭盲，主要指標(biāo)符合預(yù)期。初步結(jié)果表明：主要終點指標(biāo)180天疼痛完全消失率結(jié)果，NL003組顯著優(yōu)于安慰劑對照組（p<0.0001)；本品安全性良好，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

NL003III期臨床試驗主要針對CLI，分為潰瘍（Rutherford 5級）和靜息痛（Rutherford 4級）兩個適應(yīng)癥分別開展試驗。試驗采取隨機(jī)、雙盲、安慰劑、平行對照研究機(jī)制，以北京協(xié)和醫(yī)院血管外科為組長單位，在全國共24家醫(yī)院開展臨床研究。其中潰瘍適應(yīng)癥入組242例、靜息痛試驗入組302例。潰瘍適應(yīng)癥已于2024年2月率先完成試驗，并已于7月份正式獲得CDE新藥注冊申請（NDA）受理，是我國首個申報NDA的裸質(zhì)粒型基因治療藥物。

本次靜息痛適應(yīng)癥揭盲后，還需根據(jù)方案及統(tǒng)計分析計劃的規(guī)定開展全面深入分析，并完成臨床試驗總結(jié)報告。公司正同步開展該適應(yīng)癥的新藥上市許可申請資料的撰寫工作，并將積極與藥監(jiān)部門溝通申報事宜，計劃本年內(nèi)提交生物制品許可申請（BLA）。

對于重要戰(zhàn)略合作伙伴諾思蘭德取得的又一里程碑進(jìn)展突破，耀海生物表示熱烈祝賀的同時，也深受鼓舞振奮！

作為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的親歷者，耀海生物深耕微生物表達(dá)體系CRDMO服務(wù)多年，始終堅持創(chuàng)新發(fā)展，已搭建了行業(yè)領(lǐng)先的一站式CRDMO服務(wù)平臺，業(yè)務(wù)涵蓋“重組質(zhì)粒、重組蛋白/多肽、納米抗體、核酸藥物及新型重組疫苗”等，堅定不移地提高和完善研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理與控制服務(wù)體系。目前，已成功交付兩百余個項目，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報、臨床樣品GMP生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期。

未來，公司將繼續(xù)加強技術(shù)創(chuàng)新能力，完善和優(yōu)化公司合規(guī)服務(wù)保障體系，以多維度的技術(shù)平臺和全球化的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，為全球客戶提供更全面、更高端的研發(fā)制造服務(wù)。

關(guān)于諾思蘭德

北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司成立于2004年，是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司堅持以臨床需求為導(dǎo)向，依托自主核心技術(shù)平臺，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度，目前在研11個生物工程新藥對應(yīng)13個適應(yīng)癥，并已有3個進(jìn)入臨床研究階段。除了NL003，其注射用重組人白細(xì)胞介素11（代號NL002）已進(jìn)入III期臨床，注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）正在開展II期臨床研究；多個眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權(quán)專利22項，先后承擔(dān)國家級“重大新藥創(chuàng)制”課題8項。