在質(zhì)粒DNA等生物制品的小試工藝放大至生產(chǎn)規(guī)模時，耀海生物會評估以下變化導(dǎo)致的工藝放大風險：①培養(yǎng)基滅菌方式改變；②增加一級或多級種子罐，傳代次數(shù)改變；③培養(yǎng)過程中傳質(zhì)、剪切作用不同；④補料方式存在差異（如泵的準確性）；⑤適用于不同處理批量的離心和破碎設(shè)備不同；⑥大批量衍生的配液/儲液特殊需求。以上變量可能對質(zhì)粒DNA的產(chǎn)量、收率、穩(wěn)定性造成影響。因此，在小試工藝打通后，我們建議至少1批中試放大生產(chǎn)進行工藝的調(diào)整，目的是保證小試工藝至生產(chǎn)階段的成功轉(zhuǎn)移。
基于十余年微生物體系質(zhì)粒DNA/重組蛋白生產(chǎn)及服務(wù)經(jīng)驗，耀海生物擁有了成熟的GMP-like級中試放大服務(wù)平臺，截止目前我們已服務(wù)多個三期臨床項目。耀海生物GMP-like級中試放大平臺可用于小試工藝的優(yōu)化，降低工藝放大的風險。制備的中試樣品也可用于分析方法開發(fā)、穩(wěn)定性預(yù)實驗、制劑處方開發(fā)和制劑工藝開發(fā)試驗等。
耀海生物GMP-like級中試放大平臺擁有30L/69L發(fā)酵體系，并匹配不同規(guī)格的層析系統(tǒng)。耀海生物GMP-like級中試放大平臺可滿足30L/69L發(fā)酵規(guī)模下的工藝評估、工藝重現(xiàn)、工藝優(yōu)化、中試樣品生產(chǎn)等需求。我們能夠高質(zhì)量完成質(zhì)粒DNA原液工藝的放大、優(yōu)化和轉(zhuǎn)移，向客戶交付原液和完整的中試放大報告，高效率推動CDMO項目的開發(fā)進程。
重組質(zhì)粒是細胞與基因治療(CGT)、基因編輯領(lǐng)域的重要載體，具體可用于：
? 裸質(zhì)粒治療藥物：裸質(zhì)粒作為基因表達載體，作為蛋白療法的替代方案；
? 病毒載體原料：重組質(zhì)粒可用于組裝慢病毒(LV)、腺相關(guān)病毒(AAV)，用于細胞與基因治療(CGT)或基因編輯；
? mRNA/circRNA原料：線性化質(zhì)粒作為mRNA體外轉(zhuǎn)錄模板，是mRNA/circRNA疫苗或藥物的重要上游原料。
服務(wù)詳情
重組質(zhì)粒質(zhì)量分析與控制
服務(wù)特色
1、完善的中試放大服務(wù)平臺
耀海GMP-Like級中試原液車間，涵蓋30L/69L發(fā)酵罐，匹配對應(yīng)規(guī)模的離心、高壓均質(zhì)和低壓層析設(shè)備，以高效完成小試工藝的放大。
2、多品種工藝放大經(jīng)驗
耀海團隊全流程貫徹QbD理念，成功實現(xiàn)不同長度質(zhì)粒DNA的工藝放大與工藝轉(zhuǎn)移。
3、質(zhì)量合規(guī)保障平臺支撐
專業(yè)的QC團隊協(xié)助完成樣品的檢測，有效保證質(zhì)量標準；QA與注冊團隊協(xié)助評估工藝過程與質(zhì)量標準的合規(guī)性，如宿主來源、無動物源、抗生素類型、毒性或致敏性、純度、工藝過程殘留等，全流程符合注冊申報需求。
4、CDMO一站式服務(wù)平臺支撐
基于超十年的多品種生產(chǎn)及服務(wù)經(jīng)驗，耀海團隊貫徹全流程產(chǎn)業(yè)化理念，能夠保證小試工藝、中試工藝穩(wěn)定放大至生產(chǎn)水平。
