近年來，中國藥品監管政策在生物制品藥學變更方面變化顯著，對制藥企業提出了更嚴要求，帶來了新挑戰。NMPA強化了生物制品研發生產監管，包括加速臨床試驗審批、嚴謹審查藥學變更、加強全生命周期質量控制。企業面臨快速適應新規、嚴格審批流程等挑戰，增加了研發周期的不確定性。

為了幫助企業做好準備以迎接更高的標準、實現企業面向國際化的新要求，中國化工企業管理協會醫藥化工專委會定于2024年9月7日-8日在線上舉辦“臨床期間生物制品藥學變更策略與落地執行及案例分析專題培訓班”，本次培訓將詳細解析最新的政策變化，探討政策實施的實際影響，并提供應對策略和最佳實踐。

實力受邀！耀海生物注冊合規中心總監徐星星，親臨指導本次培訓班。徐星星總監以其卓越的專業能力和豐富的行業經驗，在藥品注冊合規領域成就斐然。她深諳法規要旨，曾為眾多知名企業提供精準的注冊合規解決方案。在本次培訓中，她將分享寶貴經驗，通過深入剖析真實案例，為您提供全面深入的藥品注冊合規培訓，助您專業能力邁上新臺階。

課程內容：案例分析

9月8日  09:00-12:00；13:30-16:30

1、臨床試驗期間生物制品變更管理案例概述

常見臨床類變更的申報路徑和研究資料要求；

不同變更的申報路徑和研究資料要求；

應用風險工具評估藥學變更的影響分類（重大、中等、微?。?

變更體系建立的必要性和涉及部門的分工

2、各種中大變更的應對策略分享

原液單元：物料變更（種子庫、關鍵物料）

生產工藝變更（生產場地、生產工藝的實質變更）

質量控制變更

包材及穩定性變更

制劑單元：處方變更

生產工藝變更

質量控制變更

包材及穩定性變更

3、臨床實驗期間生產場地變更案例分享

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