重組質粒是細胞與基因治療(CGT)、基因編輯領域的重要載體，具體可用于：

裸質粒治療藥物

裸質粒作為基因表達載體，作為蛋白療法的替代方案；

病毒載體原料

重組質?？捎糜诮M裝慢病毒(LV)、腺相關病毒(AAV)，用于DNA疫苗、基因治療或基因編輯；

mRNA/circRNA原料

線性化質粒作為mRNA體外轉錄模板，是mRNA/circRNA疫苗或藥物的重要上游原料。

耀海生物

重組質粒CMO發酵生產服務

耀海生物擁有十余年微生物體系重組質粒和重組蛋白生產及服務經驗，依托5條獨立運行的GMP級別的定制化生產產線（發酵罐規模涵蓋50L-140L-200L-500L-1000L-2000L），可滿足客戶多樣化的生產服務需求。目前已服務超過300家海內外客戶，具備豐富的發酵產業化生產經驗。在發酵工藝放大過程中，與規模無關的因素，包括培養條件，如基礎培養基、補料培養基、溫度、pH以及接種、補料等過程控制參數也均可保持一致。而與規模相關的參數，包括培養體積、通氣和攪拌速率等，則需在工藝轉移過程中對關鍵參數進行有效控制。

憑借豐富的CMO服務經驗，耀海生物團隊能夠根據不同規模與品牌的發酵罐，進行相應的工藝轉移和放大，通過控制關鍵參數，成功實現上游工藝的放大生產，并高質量地移交至下游工藝環節。

重組質粒CMO發酵服務概覽

重組質粒CMO發酵生產服務優勢

成熟的GMP管理體系

生產人員及QA/QC人員均經過嚴格的GMP培訓與考核，嚴格執行新版GMP標準的各項要求。

多規模發酵系統

配備5條獨立原液生產線，產線建設符合國際化GMP要求，可提供50L-140L-200L-500L-1000L-2000L罐體積的攪拌通風發酵罐，靈活支持不同開發階段的生產需求。

多樣化發酵平臺

根據客戶工藝需求，滿足大腸桿菌有抗或無抗下的高密度發酵工藝、定制化補料工藝。

合規檢測放行標準

對物料（原輔料）進行品牌和批號核實，對關鍵物料進行放行檢測，保障物料的一致性和有效性。

單項目運行體系

每個時間段內每個車間僅允許單個項目的運行，有效防止污染和混淆，清場合格后開展下個項目。

發酵工藝轉移經驗分享

發酵過程的關鍵參數包括溶氧量（DO）、溫度和pH，溶氧量是菌種生長狀態的有效反饋參數，溫度和pH直接影響菌種的生長、增殖和產物表達。

耀海團隊基于豐富的CMO生產服務經驗，總結了發酵工藝轉移或放大過程中的常見問題和解決方法：

星耀小Tip:

運行批次較少時，不建議制定中間品的質量標準。可以收集相關數據，待數據足夠多時，利用統計學設定質量標準和誤差范圍。