2025年8月22日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示，耀海生物重要戰略合作伙伴——由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院心內科廖玉華教授創辦的武漢華紀元生物技術開發有限公司（以下簡稱“華紀元生物”），其自主研發的治療性降壓疫苗HJY-ATRQβ-001正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗（IND）默示許可，成為全球首個治療性降壓疫苗項目。

截圖來源：CDE官網

作為華紀元生物HJY-ATRQβ-001項目的重要CDMO合作伙伴，耀海生物對此表示熱烈的祝賀。

在本次合作中，耀海生物為HJY-ATRQβ-001項目提供了覆蓋全生命周期的CMC研究及注冊申報一站式服務。依托領先的技術能力、豐富的項目經驗、高效的注冊申報能力，同時保持了與華紀元生物團隊的緊密協同，耀海生物有力推動了HJY-ATRQβ-001項目臨床試驗的順利獲批。尤為值得一提的是，該項目實現了形式核查“零補發”通過、臨床試驗申請技術審評階段的研究內容無補正，顯著加速了這一全球首創新藥的臨床轉化進程。

關于HJY-ATRQβ-001治療性降壓疫苗

HJY-ATRQβ-001注射液通過全球首創的偏向性調節 G 蛋白耦聯受體和 β-arrestin2 信號通路，實現了對高血壓病理機制的精準干預。更值得關注的是，該疫苗通過調節 RAS 系統雙軸，在降低血壓的同時展現出顯著的靶器官保護作用，包括延緩糖尿病腎病進展、抑制動脈粥樣硬化等。

HJY-ATRQβ-001注射液獲得臨床試驗的默示許可，這一里程碑式進展標志著我國在高血壓治療創新領域率先突破傳統治療方法的局限，將為2.45億中國高血壓患者提供長效、安全、便捷治療方法的新選擇。

作為華紀元生物HJY-ATRQβ-001項目的CDMO服務提供方，耀海生物很榮幸參與其中！同時我們也熱切期待HJY-ATRQβ-001注射液能早日獲批上市，填補當前該治療領域的未滿足需求，為全球相關疾病患者帶來更豐富、更高效的治療選擇！

關于華紀元生物

漢華紀元生物技術開發有限公司由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院心內科廖玉華教授2013年6月創辦，注冊光谷生物城。公司致力于研發超長效心血管病治療性疫苗，目前布局研發系列治療性降壓疫苗、降脂疫苗、降糖疫苗和肺動脈高壓疫苗等，均已經完成臨床前概念性驗證、獲得發明專利授權10項。

治療性降壓疫苗于2009年得到國家“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”課題資助"ATRQβ-001治療性降壓疫苗的研制(課題編號:2009ZX09103-697)"。2014年ATRQβ-001治療性降壓疫苗注射液品種納入國家重大新藥創制專項項目備選庫。2025年8月22日HJY-ATRQβ-001注射液獲得國家藥監局藥品注冊臨床試驗默示許可。

關于耀海生物

耀海生物，成立于2010年，卓越領先的專注于微生物表達體系CRDMO服務提供商，國家高新技術企業。業務聚焦在“重組蛋白/多肽、重組質粒和重組新型疫苗、納米抗體及核酸藥物等領域，致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、一體化的產研服務平臺。

公司不斷提高和完善研發、生產、質量管理與控制服務體系，構筑特色化的平臺技術，憑借全面的服務能力、豐富的項目經驗及規模領先優勢，已成功交付兩百余個項目，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報、臨床樣品GMP生產和商業化生產的全生命周期。

未來， 公司將繼續秉承“用心服務、共創未來”的服務理念，以“打造全球標準，助推新藥進程，成就健康生活”為使命，持續賦能全球新藥創制。