近年來，“出海”已成為中國生物醫藥產業炙手可熱的關鍵詞。隨著國內創新研發實力的飛速躍升，越來越多的中國藥企將目光投向了更廣闊的全球市場。這不僅是企業自身發展的戰略選擇，更是中國從“仿制藥大國”向“創新藥強國”轉型的必然趨勢。

近期，全球主要藥品市場監管機構密集推出新規，從中國國家藥監局2025年第96號公告支持境外已上市藥品獲批前產品進口，到歐盟藥品法改革縮短仿制藥等待期，再到澳大利亞采用國際科學指南。

一系列政策變動正重塑國際藥品注冊格局。

對于尋求出海的中國制藥企業而言，這既是重大機遇，也是嚴峻挑戰。如何精準把握各國法規變化，優化注冊策略，成為跨國商業成功的關鍵。

全球趨勢：監管趨同與市場準入簡化

全球藥品監管正在呈現明顯的趨同化趨勢，國際ICH指南已成為多國監管的共同基礎。2025年1月，歐洲藥品監督管理局宣布采用多項ICH國際科學指南，包括ICH Q3B（R2）關于新藥產品中的雜質和ICH S7A關于人類藥物的安全藥理學研究等內容。這些指南已于2025年1月生效，旨在使歐洲地區監管法規與全球最佳實踐保持一致。

與此同時，各國也在積極探索市場準入的簡化路徑。中國國家藥監局發布的2025年第96號公告明確，允許境外已上市藥品在我國獲批上市，可以進口商業規模批次產品，涵蓋原研藥品、改良型藥品以及短缺藥、罕見病用藥等多類藥品。

這一政策大幅縮短了創新藥品在國內上市的時間差，使國內患者能更快用上全球創新藥。歐盟藥品法改革則聚焦于平衡創新激勵與市場競爭。根據正在討論的提案，新藥的監管數據保護期長度將不再固定為8年，而是根據該產品滿足公共衛生目標的程度進行調整，整個獨占期最長可延長至12年。

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重點市場：注冊要求與近期變化

美國市場

美國FDA對藥品注冊要求極為嚴格。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，所有藥品在美國生產、再包裝、重貼標簽或進口的機構都必須向FDA注冊，并獲得設施機構標識符（FEI）編號。

藥品注冊通過FDA的電子藥品注冊和上市系統（eDRLS）以電子方式進行，采用結構性產品標簽（SPL）格式。

企業必須每年在10月1日至12月31日期間更新注冊信息，并在發生變更時及時更新藥品列表。

歐盟市場

歐盟的藥品監管正在經歷重大變革。除了監管數據保護期的調整外，歐盟還強化了衛生技術評估（HTA）要求。

2025年1月開始生效的歐盟HTA新規，要求先進療法和創新腫瘤學產品的制藥商提交相應的PICO（人口、干預、對照、結果）材料。

歐盟委員會還提議更新“博拉豁免”范圍，使其明確涵蓋為獲取上市許可及后續變更、開展衛生技術評估、取得定價與報銷審批而進行的研究試驗活動。

澳大利亞市場

澳大利亞治療用品管理局（TGA）將藥品分為處方藥、非處方藥（OTC）和補充藥品。

所有在澳大利亞合法上市的治療用品都必須收錄于澳大利亞治療用品注冊簿（ARTG） 中。

根據產品的風險等級，藥品可通過登記或注冊方式進入ARTG。

登記類藥品適用于較低風險藥品，包括“登記藥品”（AUST L編號）和“經評估登記藥品”（AUST L(A)編號）；注冊類藥品則適用于高風險藥品，包括所有處方藥和大部分OTC藥。

亞洲市場

越南近期也在調整藥品注冊要求。

越南于2025年4月通報了《藥品和藥物成分注冊指南》，該指南規定了在越南供人使用的現代藥品、疫苗、生物制品、草藥和藥材的上市許可的簽發、更新、修訂和撤銷的文件要求和程序。

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