納米抗體（Nanobody）是近年來生物醫藥領域備受關注的新型分子工具。這類源于羊駝等駱駝科動物的單域抗體，憑借其結構緊湊、物化穩定性強、可靈活重構等特點，在創新藥研發、體外診斷、分子影像及細胞治療等方向顯示出顯著潛力。
隨著該技術從實驗室研究加速邁向臨床與產業化階段，產業界對高活性納米抗體及專業化定制開發服務的需求日益攀升。三十年間，納米抗體從科學探索到技術落地、直至產品上市的全過程，不僅拓展了抗體藥物的形態邊界，也為下一代生物療法提供了全新的設計范式與研發工具。
納米抗體核心優勢
在抗體研究不斷深入的過程中，納米抗體逐漸嶄露頭角。傳統單克隆抗體雖在治療多種疾病方面取得一定成功，但因其分子量大（約150kDa）、組織穿透性差、免疫原性高以及生產難度大等問題，限制了進一步發展。
而納米抗體源自駱駝、羊駝等動物的重鏈抗體，僅由一個可變結構域（VHH）組成，分子量約10-15kDa。
納米抗體具有極高的靶標親和力，能夠精準地識別并結合目標抗原，其結合能力甚至可與天然抗體相媲美。
同時，由于尺寸小巧，納米抗體具備出色的組織穿透能力，能夠深入到實體腫瘤內部，這是傳統抗體難以做到的。而且，納米抗體的免疫原性較低，在體內引發免疫反應的風險較小，大大降低了治療過程中的副作用。
此外，納米抗體的生產過程相對簡單，成本較低，為大規模制備提供了便利。這些優勢使得納米抗體在藥物遞送、成像探針與診斷試劑等方面具有天然優勢。
納米抗體核心優勢
治療性應用
納米抗體可作為獨立的治療分子，以單體或多價形式靶向并中和致病蛋白。全球首個獲批上市的納米抗體藥物caplacizumab（Cablivi®）即成功用于治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP），標志著該類分子正式進入臨床階段。
在治療性抗體設計中，納米抗體常被構建為中和抗體、免疫調節分子、多價/多特異性抗體以及與Fc片段融合的延長半衰期形式。
抗體-藥物偶聯（ADC）與靶向遞送
得益于其小尺寸與強穿透性，納米抗體可作為高效的腫瘤靶向配體，與毒素或小分子藥物偶聯形成Nanobody-Drug Conjugates，精準遞送至腫瘤組織。
此外，它也可與脂質體、納米顆粒等載體結合，用于遞送RNA、siRNA或蛋白質，提升遞送的選擇性與效率。其良好的穩定性也支持通過吸入、局部給藥等復雜途徑實現體內輸送。
醫學成像與診斷探針
納米抗體在分子影像中表現出顯著優勢：能快速清除背景信號、高效富集于靶點區域，可在較短時間內獲得高對比度圖像，非常適用于PET、SPECT及熒光成像。
與傳統抗體相比，其成像時間窗短、靈敏度高，有利于疾病的早期診斷與治療過程的動態監測。
其他應用方向
在免疫治療領域，納米抗體易于組裝為雙特異或多特異分子，可同時靶向腫瘤抗原與免疫細胞激活信號，助力新一代免疫療法的開發。
在體外診斷方面，其高穩定性與不易失活的特性，使其適用于快速檢測試紙條、ELISA/CLIA試劑盒以及病毒、環境、食品等檢測場景，具有良好的批次一致性與儲存穩定性。
耀海生物：一站式納米抗體CRDMO服務平臺
耀海生物，作為專注微生物表達體系CRDMO服務領軍企業，擁有豐富的納米抗體研發及生產經驗, 已搭建了成熟完善的一站式納米抗體CRDMO服務平臺，致力于為客戶提供從基因工程菌構建、菌種庫建立、小試工藝開發/優化、中試工藝放大、IND申報和臨床樣品制備、質量標準建立、分析方法開發/驗證、質量管理體系建立、NDA注冊申報和商業化生產（MAH）的全生命周期服務。
同時，匹配了成熟完善的多規模生產平臺，覆蓋工藝開發與分析方法開發和驗證、設備驗證及質量控制、質量研究等系列服務，可滿足客戶從藥物早期發現、臨床研究至商業化生產的服務需求。
納米抗體表達載體
目前，耀海生物建立了全生態的納米抗體表達體系，現有的表達系統包括：E.coli 原核表達系統、酵母表達系統（畢赤酵母），能夠熟練運用多種表達宿主菌，根據客戶的實際需求，為客戶提供適合且高質量的表達體系。
E.coli 原核表達系統
耀海生物可以利用大腸桿菌在胞質或者通過信號肽周質空間表達納米抗體，成功表達的納米抗體種類超20種。
酵母表達系統（畢赤酵母）
耀海生物可提供納米抗體高表達菌株的篩選與發酵工藝開發服務，采用高密度發酵，利用畢赤酵母PAOX1誘導表達納米或PGAP組成型表達10余種不同納米抗體，表達量最高可達到10 g/L以上。
用心服務，共創納米抗體美好未來
耀海生物依托成熟的微生物合成表達平臺、全面的產能體系及國際標準的質量管理，打造了專業高效的納米抗體CRDMO服務平臺，已成功交付多個納米抗體項目，為客戶提供從開發到規?；a的高質量保障。
未來，耀海生物將持續深耕納米抗體技術領域，強化研發創新能力與服務深度，為全球合作伙伴提供更可靠、更專業的一站式解決方案，共同推動納米抗體技術發展，為更多患者帶來治療新希望。
