耀海生物

重組質(zhì)粒CMO制劑生產(chǎn)服務(wù)概覽

耀海生物依托GMP級(jí)的高科技自動(dòng)化生產(chǎn)線，集洗瓶、烘干、滅菌、無菌灌裝、凍干、軋蓋等多工序?yàn)橐惑w，可提供生物藥無菌制劑生產(chǎn)服務(wù)，制劑類型涵蓋西林瓶水針（1000萬支/年）、西林瓶粉針（500萬支/年）、預(yù)充式水針（預(yù)充針和卡式瓶，1000萬支/年）。

耀海生物無菌制劑生產(chǎn)線符合美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA和澳洲TGA無菌制劑生產(chǎn)規(guī)范，可用于藥品及安慰劑的配方配制和無菌灌裝，滿足IND申報(bào)、I-III期臨床研究、MAH商業(yè)化需求。

服務(wù)詳情

服務(wù)特色

成熟的GMP管理體系

車間人員、QA/QC人員均經(jīng)過嚴(yán)格的GMP培訓(xùn)和指導(dǎo)，遵守新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)范。

多樣化制劑服務(wù)：

符合GMP要求的自動(dòng)化無菌制劑生產(chǎn)線，可服務(wù)產(chǎn)品包括：1-25ml西林瓶水針/粉針、1-3ml預(yù)充針/卡式瓶水針。

無菌制劑灌裝產(chǎn)線

符合美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA和澳洲TGA無菌制劑生產(chǎn)規(guī)范，產(chǎn)品及包材暴露區(qū)均采用O-rabs系統(tǒng)（可操作限制進(jìn)入隔離系統(tǒng)），在B級(jí)背景下進(jìn)行A級(jí)環(huán)境保護(hù)。

豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

100+CMO項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)PM精于制劑工藝放大生產(chǎn)，從客戶產(chǎn)品出發(fā)，可針對多品種質(zhì)粒藥物提供專業(yè)性建議。

無菌制劑工藝放大經(jīng)驗(yàn)分享

超螺旋質(zhì)粒DNA的純度是質(zhì)粒類產(chǎn)品的一個(gè)重要指標(biāo)，直接影響產(chǎn)品的放行。然而部分質(zhì)粒對剪切力比較敏感，易受工藝等因素影響，發(fā)生斷裂形成缺口，影響藥品質(zhì)量。因此在質(zhì)粒生產(chǎn)過程中，應(yīng)全方位把控工藝流程，減少超螺旋質(zhì)粒的損失，保證產(chǎn)品的高質(zhì)量交付。

耀海生物團(tuán)隊(duì)基于豐富的質(zhì)粒生產(chǎn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格把控制劑生產(chǎn)設(shè)備和工藝對質(zhì)粒DNA的不利影響，并且針對剪切敏感型的質(zhì)粒產(chǎn)品選擇適配性高的設(shè)備，最大化減少剪切作用。