耀海生物

重組質粒CMO服務概覽

人用基因治療制品包括質粒載體、病毒載體或細菌載體。藥典規定，基因治療制品的質量控制體系主要包括原輔料、包材、生產工藝和過程控制及制品檢定等。

質量控制包括采用標準物質和經驗證的方法評估已知/潛在的制品和工藝相關物質，對產品的外觀鑒別、活性、純度和雜質等檢測項進行分析。

耀海生物具有完善的質量分析與控制體系，團隊成員精讀藥典等法規要求，具備豐富的質量檢測和分析經驗，可快速完成分析方法和質量標準的轉移和驗證，有效保障原輔料、中間產物、重組質粒原液和制劑的放行標準。

重組質粒質量分析與控制服務詳情

重組質粒-質量分析與控制服務特色

成熟的GMP培訓體系

QA/QC人員均經過嚴格的GMP培訓和指導

遵守新版GMP標準的各項規范。

合規的QC檢測流程

能夠合理評估分析方法和質量放行標準的合規性

可快速完成分析方法的轉移和驗證。

全流程的質量控制

對原輔料、中間產物、質粒DNA原液和制劑進行放行檢測，嚴格把控物料和樣品的質量放行標準。

完善的質量分析平臺

基于豐富的CMO服務經驗，耀海生物質量控制團隊建立了適用性強、穩健可靠的分析平臺，可高標準完成生理生化、及微生物檢測需求。

重組質粒-質量分析案例分享

在AAV原料質粒樣品的長期穩定性檢測項目中，耀海生物QC團隊經過成功的分析方法轉移后，對長期儲存的GMP級質粒產品進行了多項關鍵質量指標的檢測，包括：超螺旋質粒純度、內毒素殘留、宿主蛋白殘留（HCP）、宿主DNA殘留（HCD）、宿主RNA殘留以及抗生素殘留等。

所有檢測結果均符合質量接受標準，團隊已向客戶交付了完整且符合規范的COA報告。