隨著制藥產業鏈內部的分工日益呈現出專業化、精細化及定制化的特征，以合同研發與生產組織（CDMO）為代表的醫藥合同外包服務產業應運而生，并迅速崛起為全球醫藥產業中不可或缺的一環。創新藥行業的蓬勃興起為CDMO行業提供了廣闊的發展空間，而CDMO企業則依托其規模化生產能力與高技術附加值的研發生產工藝，成為協助制藥企業跨越從藥物概念到上市、從工藝研發到大規模生產全鏈條的關鍵合作伙伴。近年來，中國CDMO企業以全球化發展的視野，積極開拓國際市場，通過設立海外研發中心、建設符合國際標準的產能基地等一系列戰略舉措，深度參與全球醫藥產業的競爭與合作，為全球醫藥產業的發展注入新的活力。

在此背景下，2025年6月5日，弗若斯特沙利文（以下簡稱“沙利文”）正式發布了《2025中國醫藥CDMO行業發展洞察藍皮書》（以下簡稱“藍皮書”）。藍皮書深入剖析了全球及中國CDMO行業的宏觀環境及產業發展格局，系統梳理了中國CDMO企業的戰略發展路徑及國際化拓展情況，客觀剖析了行業壁壘及當前所面臨的發展挑戰，并前瞻性地追蹤了中國CDMO行業的未來發展潛力。

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PART.01

CDMO的出現是制藥行業專業化分工和市場需求升級的必然結果

CDMO的服務價值

CDMO深度融入制藥企業的研發生產價值鏈中，精準把握并滿足藥企對于外包服務的核心訴求點，包括提升研發生產效率、降低成本、優化資源配置以及促進技術迭代等。

以訂單為導向，CDMO的業務模式既深度挖掘大型Biopharma核心客戶的需求，又積極加速對中小型Biotech市場的拓展。在擴大“市場覆蓋廣度”與深化“客戶服務深度”兩個維度上，CDMO企業同步發力以增強客戶獲取能力。這一過程中，CDMO企業的生產能力規模以及生產線的靈活性也相應成為重要的考量因素。《藍皮書》針對不同規模的客戶群體，分析CDMO所展現的多元化服務價值。更多詳細內容可參見完整版報告。

CDMO行業的發展歷程

在中國制藥產業不斷發展與升級的大背景下，政策端、技術端以及資本端共同驅動CDMO行業從依賴外資技術輸入與政策紅利的萌芽期，過渡至以技術深耕、全球產能布局與生態整合為核心競爭力的進階期。《藍皮書》系統性梳理了中國CDMO行業經歷了四個關鍵階段，更多詳細內容可參見完整版報告。

CDMO行業的發展背景分析

●背景01 CDMO企業從無到有，歷經初期制藥產業高質量產能不足之困，應市場競爭之需，破解自建產能投入大、資金回報周期長之難點而興起。

中國制藥產業陷入“多、小、同、低”的結構性困局，導致了低端過剩與高端短缺的結構性矛盾。一方面，抗生素等領域的產能利用率不足，而另一方面創新藥、高端制劑產能卻面臨著短缺。此外，分散的布局也導致行業集中度低，難以形成規模效應。近年來，一致性評價、帶量采購、MAH制度等政策相繼實施，對醫藥行業產生深遠影響，倒逼行業加速洗牌。在這一過程中，低端、落后的產能因無法滿足市場需求而逐漸被淘汰。與此同時，為CDMO的崛起提供了契機，通過整合行業資源，發揮規模效應，CDMO專注于提供高端、定制化的研發和生產服務，滿足市場對創新藥、高端制劑等高質量產能的需求，并推動醫藥制造行業的產業升級和結構調整，為行業的可持續發展注入了活力。

此外，在制藥行業的發展進程中，一系列固有難點催生了CDMO模式的出現。在行業發展初期，制藥企業往往依靠自身力量推進新藥研發與生產，全權承擔從研發到產業化的全鏈條工作。但隨著制藥行業的迅猛發展和市場競爭的日趨白熱化， CDMO的出現，有效地解決制藥企業自建產能投入大、資金回報周期長等固有難點。

●背景02 CDMO企業受多重因素驅動從有到多發展，包括臨床試驗數量增多、重磅藥品帶動藥物生產需求旺盛以及生物醫藥市場規模的蓬勃發展

2019年，全球創新藥臨床試驗數量為3,376起，至2024年已經增長至5,003個，總體呈現上升趨勢。隨著全球范圍內對創新藥的需求以及研發投入正在不斷加大，更多的新藥正在研發或即將進入市場。

來源：沙利文分析

與此同時，全球重磅藥物接連問世，其背后不僅是技術創新的突破，更是終端市場需求的強勁拉動。這些藥物覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫病等高發領域，患者基數龐大且治療周期長，推動銷售額持續攀升。全球醫藥市場規模穩步擴大。2019年至2023年，全球醫藥市場整體規模從13,245億美元擴大至14,723億美元。未來全球醫藥市場仍將會保持穩定增長趨勢，預計于2030年將達到20,694億美元，年復合增長率達到5.0%。在此背景下， CDMO行業迎來發展機遇。一方面，研發生產需求擴張催生外包合作，另一方面，重磅藥物中的復雜化藥和生物藥的研發生產門檻也正提升CDMO的服務價值。

●背景03 在成本驅動的產業鏈重構之下，全球CDMO產能正向以中國為代表的亞洲地區轉移

CDMO行業起源于歐美，這一行業模式最初是為了滿足制藥企業對于新藥研發到生產的外包需求而誕生的。歐美地區憑借其先進的科技水平、完善的法規體系以及豐富的行業經驗，在CDMO市場占據主導地位，頭部企業如Catalent、Thermo Fisher、Lonza、Fareva SA等。而亞洲地區，近年來憑借其成本優勢、政策支持和全產業鏈優勢，成為承接全球CDMO產能轉移的重要地區。《藍皮書》梳理了在全球化背景下，亞洲地區的中國、韓國、日本和印度憑借各自的優勢積極參與全球競爭的主要路徑，更多詳細內容可參見完整版報告。

●背景04 中國CDMO正從“規模紅利”走向“技術溢價”，更多細分化、專業化的CDMO賽道興起

經過多年的發展，化學藥物在研發、生產和質量控制等方面發展相對成熟，當前進入迭代升級的階段，復雜小分子如PROTAC、氘代藥物等正成為創新突破點。與此同時，自1986年美國FDA批準了全球第一個單抗藥物OKT3，生物藥的研發生產迎來了發展機遇，在疾病治療中的應用范圍逐步拓寬，新興療法層出不窮。而新興療法的研發面臨著復雜的工藝開發、優化及規模化生產挑戰，技術壁壘亟待突破。

與藥物研發生產的發展周期相輔相成，醫藥研發復雜度的提升及創新療法的多樣化正推動CDMO行業從“規模紅利”向“技術溢價”轉型，中國CDMO行業已經邁入了細分賽道的多線發展階段，更多詳細內容可參見完整版報告。

PART.02

緊貼全球生物醫藥的研發生產需求趨勢，CDMO行業不斷擴容、逐步細分中國醫藥企業出海歷程分析

全球醫藥CDMO市場規模分析

全球CDMO市場持續擴容，核心驅動力來自于醫藥產業景氣度攀升與研發外包滲透率提高的雙重加持。《藍皮書》中分析了全球醫藥CDMO市場規模情況，直觀地展現了行業的未來發展潛力，更多詳細內容可參見完整版報告。

中國醫藥CDMO市場規模分析

2018年至2023年，中國醫藥CDMO市場規模以39.9%的復合增長率，從229億人民幣增長至859億人民幣，預計2028年將達到2,084億人民幣，2033年將達到5,369億人民幣。隨著中國醫藥CDMO行業顯示出高于全球水平的增長速度，中國CDMO市場占比全球市場比重逐年增長。2018年至2023年，比重從5.1%擴大至15.3%。更多詳細內容可參見完整版報告。

來源：沙利文分析

全球CDMO的地域分布及特點分析

從全球視角來看，北美和歐洲企業憑借先發優勢占據市場，而亞洲正憑借成本優勢和創新速度成為增長極。《藍皮書》系統性梳理了全球主要CDMO市場國家的地域分布格局與差異化特征，解析了美國、歐洲、印度、中國及日韓等核心區域的產業生態、市場演進方向及代表性企業，更多詳細內容可參見完整版報告。

中國CDMO細分領域市場空間分析

小分子化藥、多肽藥物、抗體藥物、抗體偶聯藥物（ADC）以及細胞和基因療法（CGT）領域涌現大量臨床級別的研發生產需求，且不同藥物類型所存在的工藝開發及生產難點正催生出專業化的CDMO服務。在此背景下，細分領域的技術專業化與市場需求匹配度成為CDMO行業戰略布局的核心焦點。《藍皮書》從終端市場需求格局、技術壁壘與突破路徑以及CDMO所能提供的解決方案等維度深度剖析了上述賽道。與此同時，《藍皮書》中附有近年來中國各細分領域CDMO市場規模的發展情況，以及對未來成長空間趨勢的預測，更多詳細內容可參見完整版報告。

PART.03

中國CDMO的發展呈現出多點綻放的格局

中國CDMO產業趨勢

中國CDMO行業內部正呈現出多元化的發展趨勢，也為醫藥產業鏈的創新和進步提供了有力支持。《藍皮書》結合具體公司實例進行詳細闡述，分析CDMO行業的主要趨勢。

●趨勢一：CDMO行業參與者正通過自行設立以及外延式并購等方式逐步構建跨越醫藥價值鏈的縱向一體化服務能力，實現高質量發展

從“研發服務提供商”延伸至“研發生產一體化平臺”：隨著行業趨勢的變化，CXO行業從“單一環節服務”向“全產業鏈賦能”演進。原先位于前端服務鏈的企業開始將業務范圍延伸至后端的生產端，從而為客戶提供從藥物發現到生產的全鏈條服務。此外，一體化、端到端的服務模式能夠增強客戶粘性，通過與客戶建立長期穩定的合作關系，有助于持續獲得訂單和收入。

向綜合服務型深化：中國CDMO企業正從傳統的生產型企業向綜合服務型平臺邁進，以適應全球制藥產業鏈一體化和高附加值升級的趨勢。通過自建或并購專業CRO團隊，積極切入早期藥物篩選與發現、藥效學及安全性評價等關鍵環節，強化臨床試驗設計、患者招募與數據分析等核心能力。采取一系列舉措，從單純的制造商成功轉型為全方位的綜合服務商。

“API/中間體+CDMO”一體化模式：受集采政策、環保監管加強以及原材料價格波動等多重因素影響，國內原料藥企業正面臨著轉型的迫切壓力。在這種背景下，這些企業紛紛尋求新的發展方向。依托原料藥和中間體的生產經驗以及上游供應的成本優勢，傳統原料藥企業進一步拓展至制劑市場，并在此基礎上，根據自身的產品結構和運營模式發展CDMO業務以尋求突破。更多詳細內容可參見完整版報告。

●趨勢二：在行業競爭加劇的背景下，CDMO企業通過布局高景氣細分賽道已成為抓住行業紅利的關鍵策略

中國CDMO企業緊跟生物制藥快速發展期紅利，通過在細分賽道的戰略布局，尋求新的業務機會和增長點，有助于構建多元化的業務結構從而增強市場競爭力。既有選擇進入與原有業務技術、市場、資源有一定關聯度的領域，也有企業選擇重新“開疆拓土”。在進軍新興細分賽道的企業主要有兩類，一類是原先在小分子藥物領域積累優勢的CDMO企業拓展業務至大分子領域，另一類是從事大分子藥物研發生產服務的CDMO企也正在進一步延申至更多細分領域。《藍皮書》匯總了延申業務板塊至多肽、ADC和CGT領域的CDMO企業案例，更多詳細內容可參見完整版報告。

●趨勢三：CDMO企業提升生產效能以緩解全球生物藥產能缺口逐年擴大的趨勢，并大幅降低生物藥的生產成本

采用超大規模生物反應器以形成“規模-成本”效應：在生物制藥領域，反應器系統影響生產效率、成本控制及產品質量。不銹鋼生物反應器和一次性反應袋作為兩種并行的技術路線，各自具有鮮明的特點和優勢，共同推動著生物制藥行業發展。不銹鋼反應器主導商業化生產，憑借規模化和穩定性保障藥品供應；一次性反應袋的靈活性、快速響應以及易于工藝轉移的特性，使其主要賦能早期開發，也可以通過并聯多個反應器來實現大規模生產。隨著生物制藥行業對高效、大規模生產能力的需求不斷增加，CDMO企業在這兩種生物反應器領域的擴建步伐正在加快。《藍皮書》匯總了布局大規模不銹鋼生物反應器以及一次性生物反應器的CDMO企業案例，更多詳細內容可參見完整版報告。

提升工藝水平以優化生產流程并降低生產成本：中國CDMO企業通過采用先進技術和優化流程來提升工藝水平，從而降低生產成本并優化生產流程，包括連續流動化學、生物催化技術和高密度細胞培養等先進技術，提高反應效率、收率和產量；改進純化和分離技術，例如多步層析和一次性使用系統，以提升產品純度和回收率；采用模塊化生產設施和工藝集成，根據產品需求快速調整生產線布局，減少中間儲存和傳輸環節的損耗，提升了靈活性和產能利用率。《藍皮書》匯總了在工藝端夯實技術能力以降本增效的CDMO企業案例，更多詳細內容可參見完整版報告。

●趨勢四：在擴大全球業務的過程中，CDMO企業以全球化發展的視野布局設立海外的基地

中國CDMO以“自主投資，長期布局” 和“快速整合，借勢擴張”雙模式構建海外基地。在自建模式下，中國CDMO企業從零起步，涵蓋選址購地、廠房建設、設備采購和團隊組建等流程，從而掌握核心技術標準、生產流程與管理體系，提升產能定制化水平。相較之下，收購模式則聚焦于通過并購成熟的海外CDMO企業或生物制藥資產，延用現有廠房、技術、產能、客戶關系及合規資質，從而在短期內迅速夯實能力，并滿足供應鏈布局需求，快速切入國際市場的通道。《藍皮書》匯總了在通過在海外設立研發和生產中心的CDMO企業案例，更多詳細內容可參見完整版報告。

●趨勢五：CDMO企業不斷深化特色化技術領域，打造差異化優勢

CDMO企業通過打造差異化的技術優勢，以應對日益激烈的市場競爭并滿足日益多樣化的客戶需求。《藍皮書》匯總了深耕特色化路線的CDMO企業案例，例如，耀海生物致力于為客戶提供基于大腸桿菌和酵母等微生物表達系統的CDMO服務。公司通過優化大腸桿菌和酵母的培養條件，開發專屬表達載體、優化發酵工藝和下游純化流程，提升目標產品的表達量和純度。其技術廣泛應用于抗體片段、疫苗和生物催化劑的生產領域，為客戶提供高效的生產解決方案，特別是在難以通過哺乳動物細胞表達的產品領域形成了獨特的競爭優勢。

●趨勢六：CDMO企業更深切入醫藥價值鏈，探索新的商業化模式

從商業模式升級的趨勢來看，中國CDMO企業正逐步向整合型平臺轉型，旨在打造以平臺為核心的創融生態圈。CDMO企業通過探索“VIC模式” ，實現CDMO職能與VC、IP職能的深度融合，并進一步反哺創新藥行業的發展。通過這一整合型商業模式，CDMO企業在藥物研發的早期階段深度介入，提升技術和服務附加值，還使其通過持有部分創新藥項目權益，創造了持續收益的潛力。與此同時，也將面臨股權比例分配、知識產權保護以及大股東歸屬這些主要挑戰，更多詳細內容可參見完整版報告。

PART.04

中國CDMO行業具有高增長的潛力，受資本市場青睞

中國CDMO行業正展現出強勁的高增長潛力，成為資本市場競相布局的核心賽道。《藍皮書》系統性匯總了中國CDMO領域近六年的投融資動態，以及境內和跨境的并購重組事件，更多詳細內容可參見完整版報告。

PART.05

中國醫藥重點CDMO公司介紹——耀海生物

耀海生物

耀海生物，成立于 2010 年，是一家專業從事微生物表達體系 CRDMO 服務的平臺型企業，致力于打造 CRO/CDMO/MAH 開放式、一體化的產研服務平臺。公司經過十余年行業深耕，在微生物表達體系CRDMO服務方面沉淀深厚底蘊，尤其在重組蛋白/多肽、納米抗體、核酸藥物等研發生產服務中表現卓越，目前已經搭建了成熟完善的多肽、蛋白質藥物一站式CRDMO服務平臺。

用心服務，共創未來。公司不斷提高和完善研發、生產、質量管理與控制服務體系，構筑特色化的平臺技術，并以全面的服務能力、豐富的項目經驗及領先的規模優勢，為國內外制藥公司提供從工藝開發到商業化生產的全生命周期CRDMO服務，助力全球客戶新藥項目順利推進，為生物醫藥產業發展持續賦能。